Amchepry是住友制药开发的全球首个iPS细胞衍生再生医学产品。它是一种治疗帕金森病的新疗法，于2026年5月获准纳入医保，药品价格为5530万日元。该细胞疗法针对左旋多巴疗效不佳的患者，通过立体定向脑外科手术将iPS细胞生成的多巴胺能神经祖细胞移植到壳核。
在有条件且有时限的批准下，未来七年将持续积累临床证据。本文中，一位日本再生医学专家将全面解读安切普瑞的治疗方法、药物价格、医保覆盖范围、京都大学I/II期临床试验的最新证据，以及其与自体脂肪干细胞（ADSC）疗法的区别。
什么是Amchepry？一位医生解释了世界上首个用于治疗帕金森病的诱导多能干细胞疗法。
直接回答
Amchepry是一种再生医学产品，由异体诱导多能干细胞（iPS细胞）生成的多巴胺能神经祖细胞组成。该疗法通过立体定向手术将细胞移植到大脑（壳核）中，用于治疗左旋多巴疗效不佳的帕金森病患者。Amchepry由住友制药研发，于2026年3月获得有条件和有时限的批准，并于5月20日开始纳入医保报销范围。
Amchepry（通用名：多巴胺能神经祖细胞）是世界上第一个获得生产和销售批准的iPS细胞衍生再生医学产品，它基于京都大学iPS细胞研究与应用中心（CiRA）多年来积累的广泛的基础和临床研究。
帕金森病是一种神经退行性疾病，其特征是大脑中控制运动的多巴胺能神经元进行性丧失，导致震颤、僵硬、运动不能和姿势不稳等运动症状。虽然左旋多巴等药物治疗可以控制症状，但疾病进展通常会导致“药效减退”和“运动障碍”，使得单靠药物难以维持患者的生活质量。Amchepry 提出了一种与药物治疗截然不同的治疗理念：“补充丢失的细胞本身”。
目标患者群体：
确诊患有帕金森病
现有疗法（包括左旋多巴）疗效不足
一般情况下，患者能够承受全身麻醉下的立体定向脑外科手术。
能够参加移植后长期随访的门诊就诊
为什么帕金森病需要“新疗法”？
直接回答
尽管药物治疗（左旋多巴）和脑深部刺激（DBS）可以抑制帕金森病的症状，但目前尚无任何疗法能够阻止疾病本身的进展。在疾病晚期，会出现诸如药效减退（药物疗效持续时间缩短）和运动障碍（不自主运动）等并发症，这使得医学界多年来一直热切期盼着新药和全新治疗理念的出现。
据估计，日本帕金森病患者人数约为20万，且随着人口老龄化，这一数字还在不断增长。标准治疗方案以左旋多巴替代疗法为主，该疗法于20世纪60年代引入，随后又加入了多巴胺激动剂、MAO-B抑制剂和COMT抑制剂。这些药物均为对症治疗，旨在抑制症状；它们无法补充耗竭的神经元或阻止疾病进展。
DBS（深部脑刺激）是一种自 20 世纪 90 年代以来流行的外科疗法，可有效减少震颤和运动障碍，但它并不能使神经本身再生。
鉴于此，人们一直渴望找到一种能够直接阻止疾病进展的治疗方法。Amchepry 疗法正是为了填补这一“空白”而设计的。
Amchepry 的治疗方法——立体定向脑外科手术和壳核细胞移植
直接回答
Amchepry 的给药方式是立体定向脑外科手术，在全身麻醉下进行，手术中医生会在颅骨上钻出微小的孔。一根细针沿着导引针推进到大脑深处的壳核，然后将细胞移植到双侧壳核的多个部位。与静脉输注药物不同，这种手术只能在配备专用手术设备和神经外科团队的少数医疗机构进行。
治疗流程概述：
适应症评估：神经科医生和神经外科医生进行全面检查、MRI 检查和左旋多巴反应性评估。
同意和设施要求确认：由于该研究是在有条件和有时限的批准下进行的，因此需要在符合最佳临床使用指南的设施中进行。
住院：术前检查和麻醉评估。
立体定向脑外科手术：在全身麻醉下于颅骨上钻孔？在立体定向框架的引导下，多巴胺能神经祖细胞被分裂并移植到左右壳核的多个部位。
术后管理：住院观察（监测出血、感染和移植细胞异常增殖）。
长期随访：免疫抑制剂给药持续时间的管理，以及包括 MRI、PET 和运动症状评估在内的定期评估。
“立体定向脑外科手术”作为一种给药途径的含义：
立体定向手术虽然是神经外科手术中常用的一种手术方式，也用于脑深部刺激（DBS），但其侵入性明显高于静脉或鞘内注射。诸如全身麻醉并发症、出血、感染、移植细胞致瘤以及运动障碍加重等风险无法完全消除。
与“iPS细胞=尖端=对身体温和”的印象相反，重要的是要了解，就给药途径而言，Amchepry在再生医学中属于高度侵入性类别。
帕金森病药物价格高达5530万日元，医保覆盖范围如何？患者的负担有多重？
直接回答
2026年5月13日，中央社会保险医疗委员会（Chuikyo）将安普瑞（Amchepry）的药品价格定为每位患者55,306,737日元，并于5月20日开始纳入医保。这标志着全球首个iPS细胞衍生产品获得医保覆盖。通过高成本医疗福利制度，患者的自付费用将大幅降低。
药品价格及成本结构：
药品价格仅包含药物本身的费用；住院、立体定向手术、围手术期检查和免疫抑制剂等费用需另行支付。但由于该项目属于高额医疗费用保障体系，患者每月自付费用上限根据收入等级设定为数万至数十万日元。
iPS细胞×保险保障的意义：
自山中伸弥教授及其团队于2006年建立诱导多能干细胞（iPS细胞）技术以来，至今已过去20年。在此期间，再生医学的临床应用往往停滞在研究阶段。此次医保覆盖标志着一个历史性的转折点，意味着“iPS细胞研究终于进入了日本的医疗体系”，也让人们对未来iPS细胞技术在其他疾病领域（例如心脏再生、视网膜和软骨）的应用前景充满期待。
另一方面，5530万日元的药品价格涉及整个社会承担的医疗支出问题。随着再生医学扩展到其他疾病领域，药品定价的可持续性预计将成为未来社会讨论的话题。
京都大学 I/II 期试验的证据——iPS 细胞疗法在帕金森病治疗中显示出了什么？
直接回答
在京都大学开展的I/II期临床试验中（该试验也是Amchepry获批上市的基础），研究人员将诱导多能干细胞（iPS细胞）衍生的多巴胺能神经祖细胞移植到7名年龄在50至69岁之间的帕金森病患者的双侧壳核中。经过约两年的观察，未发生严重不良事件。在6名可评估的患者中，有4名患者的“关期”MDS-UPDRS第三部分评分有所改善，并且通过PET成像证实了多巴胺能神经活性增强（Nature，2025）。
试验设计要点：
研究对象： 7名帕金森病患者（年龄50-69岁）
给药方法：将iPS细胞衍生的多巴胺能神经祖细胞移植到双侧壳核。
观察期：约2年
评估指标： MDS-UPDRS 第三部分（运动症状评分）、安全性、影像学检查结果（MRI/PET）
本次试验的意义和局限性：
坦白地说，“7例患者，2年观察期”的样本量仍然很小。然而，对于一项I/II期临床试验而言，确认其安全性并观察疗效信号，是细胞移植治疗领域极其重要的一步。
然而，这些结果并不一定意味着它“对所有帕金森病患者都有效”。只有在有条件且有时限的批准下，通过 IV 期试验（上市后临床试验）积累病例数后，才能全面了解其疗效的大小、持续时间和不良反应情况。
另一种治疗选择：自体脂肪干细胞（ADSC）疗法
直接回答
自体脂肪干细胞（ADSC）疗法是一种再生医学疗法，其原理是从患者自身的脂肪组织中提取间充质干细胞，进行培养后，通过微创途径（例如静脉输注或鞘内注射）进行给药。与安切普瑞（Amchepry）疗法不同，该疗法无需开颅手术。ADSC疗法旨在调节神经炎症并输送神经营养因子，目前在日本已作为自费医疗项目用于治疗帕金森病。
自体脂肪干细胞疗法的基本概念：在自体脂肪干细胞疗法中，在局部麻醉下，从腹部等部位抽取少量脂肪组织。提取的细胞在专门的细胞处理中心进行扩增，随后重新输注给患者。主要的给药途径是静脉输注，在某些情况下，可联合鞘内注射（腰椎穿刺）。
自体脂肪干细胞的主要作用机制如下：
神经保护作用：分泌神经营养因子，包括脑源性神经营养因子（BDNF）和胶质细胞系衍生神经营养因子（GDNF），以支持残存神经元的存活。
抗炎作用：释放细胞因子，抑制大脑内的慢性神经炎症。
促进血管生成和组织修复：释放生长因子，如血管内皮生长因子（VEGF）。
免疫调节：间充质干细胞（MSCs）所特有的免疫调节特性。
自体脂肪干细胞（ADSCs）治疗帕金森病的理论基础
国内外病例报告和小规模临床试验表明，接受多次自体脂肪干细胞（ADSCs）静脉输注的部分患者的MDS-UPDRS评分和PDQ-39（生活质量指标）有所改善。目前，严重不良事件的发生率仍然较低。然而，大规模安慰剂对照试验仍在进行中；因此，就证据等级而言，该疗法目前仍处于“研究阶段”。
Amchepry疗法与自体脂肪干细胞（ADSC）疗法——如何选择
直接回答
尽管Amchepry（异体诱导多能干细胞疗法）和自体脂肪干细胞（ADSC）疗法都被归类为“再生医学”，但它们在给药途径、侵入性程度、费用和适应症范围方面存在显著差异。Amchepry是一种医保覆盖的治疗，旨在进行基本的细胞替代，但需要开颅手术。相反，自体ADSC疗法是一种自费治疗，采用微创方式，旨在发挥神经保护和抗炎作用。
患者选择考虑因素
选择最佳治疗方案并非简单地判断哪种疗法本质上更优。最佳治疗方案的选择取决于患者的临床状况、疾病进展、总体健康状况、个人偏好（特别是对手术创伤的耐受程度）、定期门诊就诊的可行性以及经济因素。
对于处于晚期、药物疗效降低、渴望进行根本性细胞替代且身体状况足以承受手术的患者：接受 Amchepry 的正式适应症评估是一个可行的选择。
对于希望避免开颅手术并寻求微创方法来延缓疾病进展和缓解症状的患者而言：自体 ADSC 疗法是一种合适的替代方案。
对于希望仔细探索这两种疗法的患者：我们强烈建议在获得 Amchepry 认证的医疗机构和专门的再生医学诊所进行全面咨询。
“再生医学并非灵丹妙药；它只是一种标准的医疗干预措施，有其特定的适应症、固有的局限性和潜在的副作用。”——这一点至关重要，必须不断强调。
对于正在与帕金森病作斗争的患者——格兰德诊所的支持小组可以提供
直接回答
Cell Grand Clinic是一家位于大阪心斋桥的再生医学诊所。我们已向厚生劳动省提交了13份再生医学服务计划，数量在大阪名列前茅。我们的医生均获得美国再生医学委员会（ABRM）认证，已成功实施超过3000例自体脂肪干细胞（ADSC）治疗。由于目前我们提交给厚生劳动省的服务计划中并未包含直接针对帕金森病的自体ADSC治疗，因此我们不开展针对该特定适应症的治疗。但是，我们提供外泌体疗法、基于衰弱框架的系统性再生疗法、动脉硬化治疗以及NMN静脉输注，所有这些治疗旨在优化患者的整体系统状况，并最大限度地提高药物治疗和康复的疗效。
Cell Grand Clinic 的“实际”能力：目前，世界上没有任何医疗机构拥有能够彻底根除帕金森病的治愈性疗法。Cell Grand Clinic 的核心理念是“通过优化患者的全身健康和生活质量来延缓疾病进展，从而最大限度地发挥药物治疗和康复的疗效”。
外泌体疗法——进入再生医学领域最便捷的途径。该疗法通过静脉或鼻腔途径给药，将含有干细胞分泌的活性成分（生长因子、细胞因子和miRNA）的纯化制剂导入体内。它无需采集脂肪组织，每次疗程只需30分钟的静脉输注即可。该疗法有望抑制神经炎症、改善脑血流并发挥抗氧化作用，目前正在进行的研究也探索其维持认知功能的潜力。对于那些认为完整的干细胞疗法门槛过高的患者而言，外泌体疗法是最常用的初始治疗方案。
针对衰弱症的全身再生疗法（厚生劳动省第二类再生医学供给计划：PB5250049） 随着帕金森病病情进展，患者常出现伴随的衰弱症状，表现为肌肉无力、体重下降和活动能力减弱。Cell Grand Clinic 已正式提交针对衰弱症的第二类再生医学供给计划。在此监管框架下，我们可利用自体脂肪干细胞（ADSCs）提供全身抗衰老和预防医学（疾病前期管理）治疗。这是一种旨在抑制神经炎症、改善线粒体功能、维持肌肉量和体能的“全身优化”方法。
动脉硬化治疗（厚生劳动省第二类再生医学资助计划：PB5250051）帕金森病患者常同时出现脑血流量减少和血管老化。我们根据厚生劳动省提交的方案，开展自体脂肪干细胞（ADSC）治疗动脉硬化，预期可促进血管再生并改善脑血流动力学。
静脉输注烟酰胺单核苷酸 (NMN) 和富血小板血浆 (PRP) ——互补疗法 静脉输注烟酰胺单核苷酸 (NMN)（一种 NAD+ 前体）旨在支持线粒体功能并改善全身代谢。富血小板血浆 (PRP) 也可作为辅助疗法，通过自体生长因子促进组织修复。
选择 Cell Grand Clinic 的六个理由
| # | 主要优势 | 对患者的临床意义 |
|---|---|---|
| 1 | 临床记录超过3000例 | 该诊所由一位获得委员会认证的医生（ABRM）领导，已成功为来自 20 多个国家的患者进行了 3000 多例干细胞治疗，展现了丰富的国际临床经验和可靠性。 |
| 2 | 广泛的厚生劳动省监管准备计划 | 该诊所已向日本厚生劳动省正式提交了 13 项再生医学计划（10 项 II 类，3 项 III 类），严格遵守监管规定，确保治疗在法律框架内进行，并在伦理规范下进行。 |
| 3 | 基于ISCT的全球干细胞验证 | 每个细胞产品均按照国际细胞与基因治疗协会 (ISCT) 标准进行验证，确保真正的间充质干细胞特性，同时剔除不合格或低质量的细胞批次。 |
| 4 | 95%细胞存活率保证 | 仅使用高活性细胞（≥95%）进行输注，以确保最佳的生物活性、治疗潜力和输注时的治疗质量。 |
| 5 | 独家使用低代次年轻细胞 | 细胞仅限于早期传代（最多 3 代），以保持再生能力、减少细胞衰老并最大限度地提高功能性治疗效果。 |
| 6 | 由医生主导的端到端连续性护理 | 医疗主任负责监督整个患者治疗过程——从咨询和细胞处理到行政管理以及 1 个月、3 个月和 6 个月的长期随访——确保一致性、安全性和个性化的临床监督。 |
常见问题解答
问：我什么时候可以收到安切普瑞？
答：保险保障自 2026 年 5 月 20 日起生效。但是，由于该保险受《最佳临床使用指南》的约束，且只能在配备专用医疗设施的机构进行，因此生效时间会因医疗机构和地区而异。
问：安切普瑞（Amchepry）的药品价格是多少？患者需要自付多少费用？
答：该药的价格为每位患者55,306,737日元。由于该药由高额医疗费用福利制度覆盖，因此患者每月自付费用可控制在数万至数十万日元之间，具体金额取决于您的收入水平。
问：什么是“有条件且有时限的批准”？
答：这是一种先将产品带入临床实践的机制，前提是疗效和安全性已基于有限的数据得到验证。之后，会收集更多数据以期获得全面批准。Amchepry 的期限最长为 7 年。
问：任何人都可以接受安切普瑞治疗吗？
答：不。该手术适用于现有治疗（包括左旋多巴）疗效不佳的帕金森病患者。需满足多项条件，包括患者身体状况能够耐受全身麻醉下的立体定向手术，以及医疗机构的接收标准。
问：Amchepry 与自体脂肪干细胞 (ADSC) 疗法有何不同？
答：Amchepry 是一种医保覆盖的治疗方法，它通过立体定向脑外科手术将源自异体（他人）iPS 细胞的细胞移植到壳核。自体 ADSC 疗法是一种自费（自费）治疗方法，它通过静脉输注将从患者自身脂肪中提取的细胞注入体内。两种疗法的给药途径、侵入性和适应症均有显著差异。
问：自体干细胞疗法治疗帕金森病是否在医保范围内？
答：不。目前，使用自体脂肪干细胞治疗帕金森病需要自费。该治疗在经认证的再生医学诊所进行，诊所需根据向厚生劳动省提交的再生医学服务计划开展治疗。
问：如果我不想做开颅手术，还有其他选择吗？
答：是的。自体脂肪干细胞（ADSC）静脉输注疗法是一种微创治疗选择。该疗法旨在发挥神经保护、抗炎和提供营养因子的作用，目前已有病例报告和小规模试验的数据正在积累。
问：服用安切普利（Amchepry）有哪些副作用？
答：预期风险包括全身麻醉并发症、术后出血/感染、移植细胞异常增殖以及运动障碍加重。更详细的副作用情况将在即将开展的、在有条件且有时限的批准下进行的IV期临床试验中阐明。
怀着希望与现实并肩前行
直接回答
Amchepry获得医保批准是一个历史性的时刻，标志着20年的iPS细胞研究终于进入了日本医疗体系。然而，该疗法需要开颅手术，其疗效和副作用的完整情况将通过未来的IV期临床试验来揭示。保持“没有一种再生医学是万能的”这种冷静的态度，并做出包含自体ADSC疗法等其他替代方案在内的全面决策至关重要。
Amchepry 已成为全球首个获得保险覆盖的 iPS 细胞衍生再生医学产品（药品价格：5530 万日元，自 2026 年 5 月 20 日起生效）。
该疗法需要进行立体定向手术和壳核移植，因此在再生疗法中属于侵入性较强的疗法。
京都大学的 I/II 期试验显示出安全性和有效性信号，但将在为期 7 年的 IV 期试验阶段有力地收集证据。
自体脂肪干细胞 (ADSC) 疗法作为一种微创、自费的选择，也在并行发展。
没有一种治疗方法是“灵丹妙药”。设定准确的预期是保护患者的最大保障。
对于帕金森病患者及其家属而言，拥有更多治疗选择本身就是一种莫大的安慰。在欣喜于新疗法的同时，也应精心培育基础临床实践——这两方面共同构成了再生医学真正融入社会的基石。
主管医生 | 若林雄一- Cell Grand Clinic 主任医师 / 内科医生 / 医学博士、哲学博士
专长：再生医学、干细胞疗法、抗衰老医学、预防医学、美容抗衰老护理、放射学。
资质：美国再生医学学会（AARM）认证医师 / 日本抗衰老医学会认证医师 / 放射科医师认证 / 核医学医师认证 / 日本再生医学会会员 / 日本痴呆症研究学会会员
临床经验：已完成超过3000例干细胞治疗。
负责任地迈出下一步
应对神经系统疾病需要个性化的协调和可靠的治疗方案。无论您是寻求在日本进行先进的临床治疗，还是寻求标准的辅助疗法，专业的医疗顾问都将竭诚为您提供帮助，确保您的治疗方案安全有效。
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